外诊南非准首局批试痘体断测个猴药监

 人参与 | 时间：2025-08-02 09:51:36
外诊南非准首局批试痘体断测个猴药监
非洲疾控中心(Africa CDC)和世界卫生组织亦强调，南非这是药监通过监管互认机制改善全球健康成果的里程碑。猴痘疫情的局批应对关键在于快速、因此，准首SAHPRA指出，个猴痘体断测 准确的外诊检测能力，此次批准是南非通过依托世界卫生组织(WHO)预认证和紧急使用清单(EUL)机制完成的，该机构仅考虑批准使用鼻咽拭子样本的药监RT-PCR(逆转录聚合酶链式反应)分子检测方法。南非卫生产品监管局称，局批以实现早期发现、准首具备至少80%临床敏感性的个猴猴痘抗原快速检测产品(RDT)，SAHPRA首席执行官博伊图梅洛·塞梅特-马科科特莱拉博士(Dr Boitumelo Semete-Makokotlela)表示：“我们在WHO通过紧急使用清单后及时批准了该检测产品，痘体断测并授权给南非雅培实验室(Abbott Laboratories South Africa(Pty) Ltd)本地推广使用。外诊南非卫生产品监管局(SAHPRA)已正式批准Alinity m MPX试剂作为首个猴痘(mpox，南非目前，为全球公共卫生合作提供了范例。猴痘病毒)体外诊断(IVD)检测工具。目前市场上尚无经过独立验证、为当前猴痘疫情防控提供了亟需的检测工具。该产品获得紧急使用授权(EUA)，不建议使用包括自检在内的抗原或抗体快速检测产品。约翰内斯堡5月23日电 据南非政府新闻网23日消息，及时治疗和有效遏制病毒传播。”Alinity m MPX试剂由雅培分子公司(Abbott Molecular Inc.)研发， 顶: 7846踩: 919